Вопрос утилизации лекарств остается открытым

1. комплексная проблема
2. Влияние на окружающую среду и здоровье людей
3. Как утилизируют лекарства
4. В пригодится положительный опыт
5. Куда девать фармвидходы?
6. законодательные проблемы
7. Эффективная стратегия использования фармацевтических запасов
8. процедура утилизации
9. Новый порядок обращения с непригодными лекарствами
10. Как уничтожают лекарства в специализированных учреждениях?
11. Специальные методы уничтожения различных лекарственных форм

21/09/2015

18 мая 2015 МЗ Украины издало приказ № 242 «Об утверждении Правил утилизации и уничтожения лекарственных средств». Теперь аптеки и больницы не имеют права самостоятельно уничтожать препараты, срок годности которых истек, а также некачественные, фальсифицированные и незарегистрированные лекарственные средства. Сейчас проблема утилизации фармпрепаратов остается открытой, а аптечным заведениям необходимо сосредоточить усилия на работе с просроченными лекарствами и поврежденными упаковками. Осветить эту проблему нам поможет Константин Косяченко, д-р фарм. наук, заведующий кафедрой аптечной и промышленной технологии лекарств НМУ им. А.А. Богомольца, председатель ОО «Союз работников фармации»

комплексная проблема

Константин Косяченко

Правильному применению лекарств уделяется большое внимание, однако мало кто задумывается, как на практике надо утилизировать лекарства, срок действия которых истек, или оставшиеся неиспользованными после курса лечения. Проблема утилизации и уничтожения лекарственных средств в Украине носит комплексный характер. С одной стороны, это недопущение повторного незаконного оборота выявленных некачественных лекарственных средств, которые могут попасть к пациентам и стать угрозой их здоровью и жизни, а с другой - предупреждение загрязнения окружающей среды. На 18-й сессии Совет ООН по правам человека в число опасных медицинских отходов отнесла «инфекционные отходы, острые предметы, анатомические и патологические отходы, устаревшие или просроченные химические продукты, фармацевтические препараты и радиоактивные материалы». Опасные вещества, содержащиеся в медицинских отходах, могут вызвать развитие некоторых форм рака, СПИД, вирусные гепатиты, брюшной тиф, менингит и бешенство.

Влияние на окружающую среду и здоровье людей

Фармацевтическая продукция, срок годности которой истек, относится к одной из наиболее специфических категорий отходов, поскольку в случае неправильной утилизации наносит огромный вред окружающей среде и людям. Утилизация обычно предусматривает захоронение указанных средств на свалках твердых бытовых отходов, смыв их в канализацию и использования высокотемпературного сжигания. Данные действия сопровождаются риском попадания токсичных веществ в водоносные горизонты на полигонах и в атмосферу при их сжигании с образованием выбросов углерода оксида, оксидов серы, фосфора, селена, мышьяка, фосгена, диоксина и тому подобное. Микрочастицы антибиотиков последнего поколения через непродолжительное время можно обнаружить в почве, воде и даже в продуктах питания. Так стоит ли удивляться, что резистентность к этим препаратам постоянно растет. Кроме того, наличие микрочастиц лекарственных средств в биосфере способна провоцировать у людей аллергические проявления - насморк, крапивница, зуд. Очень большой вред окружающей среде наносят лекарства с содержанием ртути, антибиотики, дезинфицирующие средства, цитостатики, применяемые для лечения онкобольных. Исследования лекарств, которые используются в армии США, показало, что даже через 10 лет после окончания срока годности большинство препаратов остаются эффективными и в то же время токсичными, хотя, разумеется, для лечения применять их уже нельзя.

Как утилизируют лекарства

Специалисты Американского агентства по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами (FDA) считают, что большинство лекарственных средств можно выбросить, соблюдая при этом определенные правила, обеспечивающие безопасность окружающей среды и людей. Таблетки и капсулы, срок действия которых истек, необходимо освободить от первичной упаковки, смешать с любыми отходами, чтобы они потеряли товарный вид и стали непривлекательными для детей или животных. Полученную смесь следует собрать в полиэтиленовую, пластиковую или стеклянную емкость и плотно закрыть. Американские специалисты убеждены, что лекарства в коем случае нельзя смывать в канализацию! Экологи утверждают, что в городских водоемах растворенные практически терапевтические пропорции гормональных контрацептивов, антидепрессантов и многих других препаратов. В США соответствующим законом разрешено отдавать неиспользованные качественные лекарства в аптеки для бедных слоев населения. Основные требования к таким препаратам: неповрежденная упаковка и не менее 6 мес до конца срока годности средства. Зато европейцы сдают просроченные и ненужные лекарства в аптеки, утилизируют их по принятым в стране правилам.

В пригодится положительный опыт

Возможно нашим аптечным заведениям пригодится положительный опыт утилизации лекарств, который реализован в польском городе Гданьск. Согласно проекту, который финансирует мэрия Гданьска и частично ЕС, в торговых залах заранее определенных аптек установлены специальные контейнеры для сбора просроченных или ненужных населению лекарственных средств. Они сделаны так, чтобы получить брошен блистер оттуда было невозможно. Это защищает от повторного использования или реализации лекарств. И сами аптеки собирают в эти же контейнеры препараты с поврежденными упаковками, бой и тому подобное. В свою очередь, аптечные учреждения заключают соглашения с представителями производств лекарственных средств, которые в соответствии с требованиями GMP, оборудованные специальным оборудованием для утилизации лекарств.

В Общих рекомендациях / нормативах Международной фармацевтической федерации и ВОЗ с надлежащей фармацевтической практики «Стандарты качества фармацевтических услуг» (Женева, 2011) сказано: «Фармацевты должны способствовать обеспечению утилизации медикаментозных отходов в больничных и / или общественных аптеках, чтобы больные и общественность были поощрены возвращать просроченные или ненужные лекарства и изделия медицинского назначения. В качестве альтернативы фармацевты должны предоставить соответствующую информацию больным по безопасной утилизации просроченных или ненужных лекарств »

Куда девать фармвидходы?

Лекарственные средства принадлежат в основном к опасным отходам. В развитых странах вывоз и уничтожение такого товара осуществляют специальные компании, которые имеют соответствующие разрешения и техническую базу. Утилизация некачественных лекарств предусматривает определенное количество различных по своей сути технологий. Переработке подлежат водные, водно-спиртовые, спиртовые растворы, вещества на основе нефтепродуктов (вазелина), липидов (жиры, воск), кислот жирного ряда. Исходя из этого, необходимо иметь оборудование и проводить растворения, экстракцию, фильтрацию, ионный обмен, выпаривание и тому подобное. В связи с этим утилизацию целесообразно осуществлять на спецпредприятиях, которые уже имеют потенциальную техническую базу для выполнения таких процессов. Коммунальные учреждения в основном не имеют средств на утилизацию лекарств, а ни одна частная фирма просто так не возьмется за переработку опасных материалов из коммунальных заведений. Фармвидходы необходимо передавать на утилизацию лицензированным компаниям, но, к сожалению, действующим законодательством не предусмотрены льготы для утилизаторов. Незаинтересованность владельцев фармацевтических организаций в утилизации лекарств за счет собственных средств связана с низким бизнес-интересом к этой деятельности.

законодательные проблемы

В Украине, чтобы аптечное учреждение мог официально принимать лекарства от потребителей для их дальнейшей утилизации, необходимо получить соответствующую лицензию в Министерстве экологии Украины. Кроме того, перед уничтожением предстоит установить, к какому классу опасности относятся эти лекарственные средства, а данная услуга также является платной. Только после таких процедур аптечная сеть может заключить договор со специализированными фирмами, которые занимаются утилизацией лекарств. Таким образом, возникает острая необходимость в доработке отечественной законодательно-правовой базы, регулирующей утилизацию и уничтожение лекарственных средств. А пока несовершенное законодательство в области экологии позволяет выбрасывать неиспользованные препараты, кроме наркотических средств и вакцин, на полигон бытовых отходов. Для повышения уровня осведомленности населения по безопасному обращению с фармацевтическими отходами стоит рассмотреть возможность указания в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств алгоритма действий пациента в случае их просрочки.

Эффективная стратегия использования фармацевтических запасов

В любом аптечном учреждении фармацевтические отходы могут быть минимизированы благодаря качественному управлению запасами и воплощению надлежащих практик менеджмента. Для обеспечения защиты окружающей среды от неконтролируемых сбросов некачественных лекарственных средств в окружающую среду необходимо разработать и соблюдать процедуры выявления и качественной утилизации таких веществ в аптечных учреждениях. Особое внимание следует уделять составлению новых заказов на покупку лекарств в партиях, точно обеспечивают потребность заведения. Неоспоримым условием является осуществление регулярного мониторинга инвентаризации лекарственных средств с учетом того, что имеющиеся запасы должны быть использованы в новых поставок. Необходимо проводить периодическую проверку сроков годности лекарственных средств, включая образцы лекарств, с последующим изъятием устаревших запасов. Непригодные лекарства надо изымать для отдельного хранения с целью дальнейшей утилизации и возможности предотвращения их дальнейшей выдачи или распространению. Особенно важно установить действенный способ поощрения пациентов и общественности возвращать просроченные или ненужные им лекарственные средства и изделия медицинского назначения с последующей их утилизации.

процедура утилизации

Самый простой для аптечного учреждения и наименее ресурсоемкий способ - возвращение лекарственных средств поставщику или производителю. В таком случае аптечном заведения достаточно оформить накладную на возврат и расчет корректировки количественных и стоимостных показателей к налоговой накладной. При этом возможность возврата лекарств стоит заранее предусмотреть отдельным пунктом в договоре (купли-продажи) поставки товаров, заключается в начале года между оптовым поставщиком (производителем) и аптекой. В случае, если лекарственные средства, в отношении которых принято решение об уничтожении, подпадают под категорию опасных или содержат в своем составе подконтрольные вещества, дезинфицирующие средства, антибактериальные вещества и т.д., они подлежат передаче по соответствующему акту специализированной организации с последующей утилизацией или уничтожением. Фармацевтические отходы должны быть отсортированы в соответствии с лекарственных форм (твердые, полутвердые, порошкообразные, жидкие или аэрозоли) или активными ингредиентами в зависимости от доступных вариантов уничтожения.

ВОЗ предупреждает
Особое внимание ВОЗ обращает на фармацевтические отходы, включающие фармацевтические продукты, срок годности которых истек, неиспользованные, пролитые и загрязненные фармацевтические продукты, вакцины и сыворотки, больше не нужны, и которые, учитывая их химическую или биологическую природу, должны быть тщательно утилизированы. Данная категория также включает предметы, сильно загрязненные в результате обращения лекарственных средств, такие как бутылки, флаконы и коробки, содержащие фармацевтические остатки, перчатки, маски и соединительные шланги. Генотоксические отходы очень опасны и могут иметь мутагенные (способны индуцировать генетические мутации), тератогенные (могут вызвать дефекты у эмбриона или плода) или канцерогенные (обусловливают развитие рака) свойства

Новый порядок обращения с непригодными лекарствами

Наличие в обращении лекарств, не подлежат дальнейшему использованию, устанавливают органы государственного контроля и / или должностные (уполномоченные) лица-субъекты хозяйствования в сфере обращения лекарств. Такие лекарства изымают из оборота, а факт их наличия фиксируют в акте. Запрещается продление срока годности лекарственных средств на основе каких-либо оснований. Некачественные препараты не могут быть переработаны с целью приведения их в соответствие с требованиями Международного контроля качества (за исключением перемаркировки и переупаковка). Осуществление операций с перемаркировки и переупаковка не касается лекарств, срок годности которых истек. Лекарства, не подлежат дальнейшему использованию, получают статус «отходов» и передаются для утилизации или обезвреживания субъектам хозяйствования, которые имеют соответствующие лицензии. Субъекты хозяйствования, которые имеют лекарства, не подлежащих дальнейшему использованию, подают органам государственного контроля по месту осуществления деятельности информацию о передаче таких лекарственных средств на утилизацию или уничтожение.

Как уничтожают лекарства в специализированных учреждениях?

Уничтожения некачественных лекарств включает механическую, физико-химическую, биологическую или иную обработку и размещение (захоронение) продукции или ее остаточных компонентов в специально определенных местах. Для уничтожения некачественных лекарств в виде твердых продуктов, порошков (таблетки, капсулы, гранулы, порошки для инъекций и т.п.), полутвердых лекарственных средств (кремы, лосьоны, гели, суппозитории и т.п.) применяют методы инкапсуляции, интертизации или высокотемпературного сжигания. Инкапсуляция - это процесс преобразования в монолит некачественных лекарств в замкнутом объеме с помощью вяжущих веществ. Инертизации - превращение в монолит некачественных лекарств с использованием вяжущих веществ с последующим их измельчением и рассредоточением. Высокотемпературная сжигания - термический метод уничтожения лекарственных средств в печах промышленных предприятий. С помощью автоклавирования в условиях повышенного давления и высоких температур уничтожают некачественные лекарства, содержащие живые клетки и споры микроорганизмов.

Специальные методы уничтожения различных лекарственных форм

Непосредственном вывозу на мусорный полигон подлежат отходы твердых форм, поливинилхлорид, пластик и стекло. При этом захоронение на полигоне не должны превышать 1% суточной нормы всех бытовых отходов для лечебно-профилактических учреждений. Полутвердые формы утилизируют путем инкапсуляции, а отходы порошкообразных форм подлежат инертизации или сжиганию при средних и высоких температурах в цементоопалювальних печах. Для уничтожения некачественных лекарственных средств в жидкой форме (растворы, суспензии, сиропы и т.д.) используют метод разведения их водой в соотношении 1: 200 и ливней в коммунальное коллектора со скоростью не более чем 1 л / с. Антибиотики в жидкой форме надо развести водой, оставить отстоюватись течение нескольких недель, а затем слить в канализацию. К особо опасным антибактериальных средств применяют методы инкапсуляции, инертизации и сжигания при средних и высоких температурах. Противоопухолевые средства не подлежат слива в канализацию и утилизации на свалке, даже с использованием метода инкапсуляции. Их возвращают производителю или поставщику для дальнейшей инертизации или сжигания. Аэрозольные баллончики в коем случае нельзя сжигать, поскольку это может вызвать взрыв. Их рекомендуется хоронить на полигоне после инкапсуляции. Для дезинфицирующих средств установлена ​​дневная норма 50 л в разведенном виде для слива в канализацию или водоем с быстрым течением. О факте уничтожения лекарств субъект хозяйствования сообщает территориальный орган Гослекслужбы соответствующим письмом.

Подготовила Татьяна Крывомаз

Читайте также: Утилизация лекарств - требование стандартов GPP

"Фармацевт Практик" # 9 "2015

Поделитесь этим с друзьями!