ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА
ПРОТИВ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА
Р № 002556/01-2003 ФСП 42-0061-3840-03

Состав
Концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита, проверенной на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НBs Ag) и антител к вирусам гепатита С и иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 типов. Титр гемагглютинирующих антител к вирусу клещевого энцефалита в иммуноглобулине не менее 1:80. Концентрация белка в препарате от 10 до
16 %. Стабилизатор - глицин (кислота аминоуксусная) в концентрации до 2,5 %.
Препарат не содержит консерванта и антибиотиков. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски.
Свойства
Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита (КЭ). Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.
Назначение
Препарат предназначен для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита у взрослых и детей.
Способ применения и дозировка
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра.
Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре.
Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, прозрачности, наличии не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика
Введение после укуса клеща. С целью экстренной профилактики препарат вводят в первую очередь не привитым против КЭ или получившим неполный курс вакцинации, отметившим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.
В случае повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят и привитым лицам.
В случаях нового контакта с клещами возможно повторное применение препарата через один месяц после первого введения.
Во всех случаях препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща.
Введение до укуса клеща. С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.
Лечение
С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках, в зависимости от массы тела, клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни.
Реакция на введение
Реакция на введение препарата, как правило, отсутствует. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим, процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания
Противопоказанием к применению иммуноглобулина являются тяжелые аллергические реакции в анамнезе на введение препаратов крови человека.
Форма выпуска
В ампулах по 1,0 мл или 3,0 мл. В упаковке 10 ампул.
Условия хранения
Хранение в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Не допускается замораживание.
Срок годности - 2 года.

IMMUNOGLOBULIN AGAINST TICK-BORNE ENCEPHALITIS

Immunoglobulin against tick-borne encephalitis is a concentrated solution of purified fraction of immunoglobulins isolated by fraction with ethyl alcohol from human donor blood plasma or serum containing specific antibodies to tick-borne encephalitis virus, there are no antibodies to human immunodeficiency viruses (AIDS-1 and AIDS-2) and a virus of hepatitis C, a surface antigen of a virus hepatitis B (HbsAg). Titer of hemagglutinating antibodies to a virus of tick-borne encephalitis in immunoglobulin is not less 1:80. Concentration of protein in immunoglobulin compounds 10 % - 16%
The stabilizer is glycine (aminoacetic acid) in concentration up to 2,5 %.
The preparation does not contain a preservative and antibiotics.
Immunoglobulin is intended for prophylaxis and for treatment of tick-borne encephalitis both in adults and children.
Immunoglobulin is administered intramuscularly. Dosage and the prolongation of the preparation depend on medical indications.
Reactions of an immunoglobulin, as a rule, are absent. The preparation is contraindicated to patients who have had in anamnesis reactions to human blood products.
Immunoglobulin applies only to destination the doctor.
Presentation. Ampoules of 1,0 ml and 3,0 ml. Package contains 10 ampoules.
Storage and transportation. Dry and protected from light and inaccessible for children place at (2-8) °С. Freezing is excluded.
Shelf lif: 2 years.

ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, тел. (495) 981-62-00, факс (495) 981-62-09
Адрес производства: Россия, 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, 105, тел./факс: (347) 229-92-01, 229-92-10