Состав
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы, очищенную и концентрированную методом фракционирования этиловым спиртом.
Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.
Препарат не содержит консерванта и антибиотиков; в нем отсутствуют антитела к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и вирусу гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В (НВsAg).
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски.
Биологические и иммунологические свойства
Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью анти-тел различной специфичности. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.
Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.
Назначение
Профилактика гепатита А, кори, коклюша, гриппа, менингококковой инфекции, полиомиелита, лечения гипо- и агаммаглобулинемии; повышение резистентности организма в периоде реконвалесценции инфекционных заболеваний.
Способ применения и дозировка
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.
Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика гепатита А: Препарат вводят однократно в дозах: детям
от 1 до 6 лет - 0,75 мл; 7-10 лет - 1,5 мл; старше 10 лет и взрослым - 3,0 мл.
Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактика кори: Препарат вводят однократно детям с 3-месячного возраста, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции, не позднее 6-ти суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 мл или 3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями, препарат вводят в дозе 3,0 мл.
Профилактика и лечение гриппа: Препарат вводят однократно в дозах: детям
до 2 лет - 1,5 мл; от 2 до 7 лет - 3 мл; старше 7 лет и взрослым 4,5-6,0 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 часов) введение иммуноглобулина в той же дозировке.
Профилактика коклюша: Препарат вводят двукратно с интервалом 24 часа в разовой дозе 3,0 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным.
Профилактика менингококковой инфекции: Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и
3,0 мл (детям старше 3 лет).
Профилактика полиомиелита: Препарат вводят однократно в дозе 3,0-6,0 мл не привитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.
Лечение гипо- и агаммаглобулинемии у детей: Препарат вводят в дозе 1,0 мл на кг массы: рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.
Повышение резистентности организма в периоде реконвалесценции острых инфек-ционных заболеваний с затяжным течением и при хронических затяжных пневмониях. Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на кг массы. Кратность введения (до 4 инъекций) определяет лечащий врач, интервалы между инъекциями составляют 2-3 дня.
Реакция на введение
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до
37,5 °С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским наблюдением.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания
Противопоказано применение препарата лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.
Иммуноглобулин применяют только по назначению врача.
Форма выпуска
В ампулах по 1,5 мл и 3 мл. В упаковке 10 ампул.
Условия хранения и транспортирования
В сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре от
2 до 8 °С. Не допускается замораживание.
Срок годности - 2 года.

IMMUNOGLOBULIN NORMAL HUMAN

The preparation is immunologically active protein fraction, isolated from human plasma, purified and concentrated by fractionation with ethyl alcohol.
Concentration of protein in immunoglobulin compounds about 10 %.
The preparation does not contain preservative and antibiotics; there are no antibodies to human immunodeficiency viruses (AIDS-1 and AIDS-2) and a virus of hepatitis C, a surface antigen of virus hepatitis B (HbsAg).
Human immonoglobulin is intended for prophylaxis of hepatitis A, measles, pertussis, influenza, meningococcal infection, poliomyelitis, treatments hypo- and agammaglobulinemia; rising of a resistance of an organism in convalescence period of infection diseases.
Immunoglobulin is administered intramuscularly. Dosage and prolongation of the treatment course depend on medical indications.
Reactions of an immunoglobulin, as a rule, are absent. The preparation is contraindicated to patients who have had in anamnesis reactions to human blood products.
The attending physician determines the preparation.
Package. Ampoules of 1,5 ml and 3 ml. Package contains 10 ampoules.
Storage and transportation. Dry and protected from light and inaccessible for children place at temperature from 2-8 °С. Freezing is excluded.
Shelf life: 2 years.

ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, тел. (495) 981-62-00, факс (495) 981-62-09
Адрес производства: Россия, 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, 105, тел./факс: (347) 229-92-01, 229-92-10