СЫВОРОТКИ ПРОТИВОБОТУЛИНИЧЕСКИЕ типов А, В, Е
очищенные концентрированные жидкие
Sera antibotulinica typa A ,B, E purificata concentrata liquida
Р. 94.161.256. ФС 42-3814-99

Состав
Сыворотки противоботулинические типов А, В, Е представляют собой содержащую специфические иммуноглобулины белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных ботулиническими анатоксинами или токсинами соответствующих типов, очищенные и концентрированные одним из методов пептического переваривания и солевого фракционирования.
Сыворотки выпускают в виде моновалентных препаратов, содержащих анатоксин типов А, или В, или Е.
Сыворотки выпускают в ампулах. Одна ампула сыворотки содержит
одну лечебную дозу, которая для типов А и Е составляет 10000 МЕ, для типа В - 5000 МЕ. Объем препарата в ампуле зависит от активности сыворотки.
Препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость без осадка.
Биологические и иммунобиологические свойства
Препарат содержит антитоксины, нейтрализующие ботулинические токсины соответствующего типа.
Назначение
Лечение и экстренная профилактика ботулизма.
Способ применения и дозировка
Противоботулинические сыворотки применяют с лечебной и профилак-тической целью.
С лечебной целью сыворотку вводят в максимально ранние сроки от момента появления первых симптомов ботулизма. Для лечения заболеваний, вызванных неизвестным типом токсина (возбудителя) ботулизма, используют смесь моновалентных сывороток. При известном типе токсина (возбудителя) используют моновалентную сыворотку соответствующего типа.
Вне зависимости от степени выраженности клинической симптоматики внутривенно капельно вводят одну лечебную дозу препарата, разведенную в 200 мл стерильного изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида.
Сыворотку вводят однократно.
С профилактической целью вводят половину лечебной дозы сыворотки того же типа, что и тип токсина, вызвавшего заболевание. Если тип токсина не установлен, вводят по половине лечебной дозы всех типов моновалентных сывороток. Препарат вводят внутримышечно.
Вскрытие ампулы с сывороткой, процедуру введения препарата и хранение вскрытой ампулы (не более часа) осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Введение сыворотки проводят под наблюдением врача.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Перед введением противоботулинической сыворотки для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с разведенной 1:100 сывороткой лошадиной, которая находится в пачке с препаратом.
Ампулы с разведенной 1:100 сывороткой маркированы красным, а с проти-воботулинической сывороткой - синим цветом.
Реакция на введение
Введение противоботулинической сыворотки иногда сопровождается развитием различных аллергических реакций. Эти реакции могут проявиться симптомокомплексом сывороточной болезни и в редких случаях у особо чувствительных людей - анафилактическим шоком. Учитывая это, места прове-дения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания
Противопоказанием к введению противоботулинической сыворотки является только развитие анафилактического шока при определении чувствительности к чужеродному белку.
Форма выпуска
Моновалентные противоботулинические сыворотки выпускают в ампулах, содержащих лечебную дозу для каждого типа.
В картонную коробку должно быть вложено 5 ампул противоботулини-ческой сыворотки и 5 ампул разведенной 1:100 сыворотки для определения чувствительности человека к чужеродному белку.
Условия хранения и транспортирования
Хранение в темном помещении при температуре (5±3) °С. Сыворотка, подвергшаяся однократному замораживанию, но не изменившая физических свойств, годна к применению. Сыворотку транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре (5±3) °С.
Срок годности - 2 года.

A, B, E ANTIBOTULINUS SERA PURIFIED CONCENTRATED LIQUID

A, B, E antibotulinus sera are protein fraction of blood serum of horses hyperimmunized with botulinus toxoids or toxoids of corresponding types purified and concentrated by a method of peptic digestion and salt fractionating.
Sera are manufactured as monovalent preparations containing A, B or E toxoids.
Sera are manufactured in ampoules. One ampoule contains one dose (A, E - 10000 IU,
B - 5000 IU). Volume of preparation in ampoule depends on serum activity.
Preparation is transparent or slightly opalescent colourless or yellowish liquid without precipitation.
The preparation contains toxoids neutralizing botulinus toxins of corresponding types.
Sera are used for treatment and prophylaxis of botulism.
Route of injection and dosage. For treatment purpose serum is injected at the earliest time since appearance of the first signs of botulism.
Independing on degree of clinical signs one treatment dose is dropped intravenous diluted in 200 ml sterile isotonic sodium chloride (0,9 %). Serum is injected once.
For prophylactic purpose half of treatment dose of corresponding serum is injected. If type of toxin is not identified half of treatment dose of each monovalent serum is injected. Route of injection - intramuscular.
Injection of antibotulinus serum sometimes is followed by different allergic reactions. Reactions may be manifested by signs of serum disease, in rare cases (with particularly sensitive patients) -
by anaphylactic shock.
The only contraindication to injection of antibotulinus serum is anaphylactic shock at identified sensitivity to heterologous protein.
Monovalent antibotulinus sera are manufactured in ampoules containing one treatment dose for each type. Package includes 5 ampoules with serum, 5 ampoules with serum diluted 1:100 to identify sensitivity of human being to heterologous protein.
Storage and transportation. Dry environment place protected from direct light, (5±3) ° C. Serum once subjected to freezing is usable if its physical properties are not changed.
Shelf life: 2 years.

ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, тел. (495) 981-62-00, факс (495) 981-62-09
Адрес производства: Россия, 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, 105, тел./факс: (347) 229-92-01, 229-92-10